Naar verwachting zal tijdens de Luxemburgse voorzitterschap de nieuwe Europese regelgeving op medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica goedgekeurd gaan worden (MDR en de IVDR). Wellicht zal dan ergens in november 2015 deze EU voorstellen gepubliceerd gaan worden, waarbij dan tevens de overgangsperiode van maximaal drie jaar in zal gaan.
De MDR en IVDR zal ingrijpende veranderingen met zich mee brengen voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen (inclusief in vitro diagnostica), API's en cosmetische middelen. Daarom suggereren we dat betrokken partijen (waaronder fabrikanten) tijdig en proactief moeten anticiperen op deze veranderingen om te voorkomen dat hun producten niet meer voldoen aan de EU regelgeving en dus consequenties kan hebben voor desbetreffende productcertificaten. Deze veranderingen brengen ook hogere kosten met zich mee om te voldoen en het blijven voldoen aan de regelgeving op MDR / IVDR. Investeringen in kennis en managementsystemen zullen nodig zijn om op tijd en adequaat voorbereidt te zijn op de nieuwe Europese eisen.
Onze whitepapers bespreken de meest belangrijke en relevante items van de voorstellen. Een aantal hiervan zijn momenteel weliswaar nog onderwerp van politiek debat, zoals hergebruik van 'single use' hulpmiddelen, UDI, klinisch onderzoek. Eén ding is zeker: de MDR en IVDR brengen bij betrokken organisaties belangrijke veranderingen in de operationele en strategische processen.
We kunnen u op verschillende manieren ondersteuning bieden op het gebied van o.a. risico management, kwaliteitsmanagementsystemen, validatie, audits, opbouw technisch dossier, klinisch onderzoek, e.d. Hierbij kunt u denken aan dienstverlening op het gebied van:
- Uitvoeren van 'Gap Analyses' tegen de MDR en of IVDR.
- 'Qualified Person' (QP) diensten bij o.a. klinische evaluaties, post marketing en vigilantie.
- Audits uitvoeren binnen de supply chain; en of het uitvoeren van onaangekondigde audits om uw systeem adequaat te testen en inzicht te verkrijgen waar mogelijkheden voor verbeteringen bestaan.
- Het verzorgen van trainingen en kennisoverdracht met als doel uw systeem in overeenstemming brengen met de normen en eisen.
