Klinisch Onderzoek

De nieuwe 'Medical Device Regulation' (MDR) wil bestaande EU reguleringen op klinisch onderzoek op elkaar afstemmen, zodat de huidige eisen in artikel 15 en Annex X van Richtlijnen Medische Hulpmiddelen [MDD - 93/42/EC] opgaan met het clinical trial regime voor farmaceutische producten. De MDR zal gaan eisen dat klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen gelijk of vergelijkbaar zal zijn met die voor medicinale producten. Deze worden onder de Clinical Trial Directive (2001/20/EC) uitgevoerd, waarbij tevens een gecentraliseerde Europese databank zoals de EudraCT (European Clinical Trial Database) in werking is.

De ISO 14155:2011 werkt 'Good Clinical Practice' (GCP) uit voor klinische evaluaties met mensen. Hierbij kijkende naar ontwerp, uitvoering, vastlegging en rapportages van het uitgevoerd onderzoek met als doel de prestaties van medische hulpmiddelen te beoordelen. Op dit moment is de ISO 14155:2011 nog niet van toepassing voor in vitro diagnostica (IVDR).

De ISO 14155 standaard bevat richtlijnen voor de belangrijkste processen in een klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Er zijn relaties met de ISO 14971 standaard die van toepassing is op risico management van medische hulpmiddelen. Anders gezegd: de producenten en betrokken partijen moeten twee aanvullende standaarden kennen en gezamenlijk begrijpen.

Ons team van professionals - o.a. medische specialisten, wetenschappers, artsen, onderzoeksverpleegkundigen, CRA's, etc. - kijken uit om u te ondersteunen in dit complexe proces van het verkrijgen van de CE markering. 

Onze dienstverlening kan o.a. bestaan uit ondersteuning in:

  • registratieproces bij een multinationale klinisch onderzoek in of buiten de EU
  • communicatie met de locale Ethische Commissie
  • patiënten communicatieproces (zie ook toevoeging annex XIV, part I en II)
  • Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) eisen en implementatie van de PMCF MEDDEV 2.12/2 Rev2.
  • medical writing
  • monitoring activiteiten
  • clinical trial liability insurance (verplicht)
  • etc.

Nieuws

  • BREXIT impact
    How medical devices are currently regulated All medical devices are subject to EU legislation, which requires a manufacturer to place a CE mark on their product to attest compliance to applicable standards. Medical devices are regulated under Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD), Directive 93/42/EEC on medical devices (MDD) and Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVDD). These directives are transposed into UK law as the Medical Devices Regulations 2002. Manufacturers of low-risk devices (Class I medical devices) can self-declare conformity to the legislation before affixing the CE mark. Higher-risk devices (such as Class IIa, IIb…

Whitepaper