Product Liability

In de nieuwe MDR / IVDR worden producenten verplicht tot (a) het aangaan van een gepaste product aansprakelijkheidsverzekering met een voldoende minimale dekking - of (b) het instellen van een equivalent financiële garantie - zodat geborgd wordt dat benadeelde patiënten gecompenseerd kunnen worden bij letselschade en eventuele bijkomende (na)behandeling(en) als gevolg van een defect medisch hulpmiddel.

Door deze aanvullende verplichting wordt nagestreefd dat

  • de kosten bij defecte hulpmiddelen gedekt zijn
  • preventief het risico op schade beperkt zal blijven
  • bij een eventueel financieel onvermogen bij de producent de kosten veroorzaakt door een defect hulpmiddel niet bij de patiënt neergelegd zal worden
  • vergelijkbare incidenten zoals het frauduleuze PIP incident voorkomen wordt.

Ref. Article 8 (par. 13) 

"Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device  in accordance with applicable Union and national law."

"To this end, manufacturers shall consider taking out appropriate insurance or arranging for an equivalent financial guarantee, to cover the costs associated with defective devices."

Het is goed als producenten kennis nemen van Artikel 50d die handelt over compensatie bij schade voor die patiënten die deelnemen in een klinisch onderzoek.

Article 50d (par. 1)

"Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical investigation conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk."

Door samen te werken met o.a. beursverzekeraars - die gespecialiseerd zijn in productaansprakelijkheid bij medische technologieën c.q. life sciences - zijn we in staat om u te ondersteunen in dit proces. Maar ook bij het aangaan van een verzekering bij klinisch onderzoek waarvoor de WMO-M van toepassing is (WMO-M > Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek bij Mensen).

Samen met het team van Underwriters dragen we bij dat u aan de EU reglementaire eisen blijft voldoen èn dat uw bedrijfsmiddelen beschermt blijven door onvoorziene financiële risico's af te dekken. 

Nieuws

  • BREXIT impact
    How medical devices are currently regulated All medical devices are subject to EU legislation, which requires a manufacturer to place a CE mark on their product to attest compliance to applicable standards. Medical devices are regulated under Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD), Directive 93/42/EEC on medical devices (MDD) and Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVDD). These directives are transposed into UK law as the Medical Devices Regulations 2002. Manufacturers of low-risk devices (Class I medical devices) can self-declare conformity to the legislation before affixing the CE mark. Higher-risk devices (such as Class IIa, IIb…

Whitepaper