Project Management

We kijken uit naar om uw partner te kunnen zijn in uw streven naar het volledig in overeenstemming brengen en behouden van uw producten en managementsystemen met de EU en/of US regelgevingen. Dit ongeacht of uw product nu al dan niet op de EU c.q. US markt geplaatst is, of u deze op genoemde markt wilt gaan brengen. Anders gezegd, we helpen u graag in het proces tot het verkrijgen en behouden van de CE markering, 510(k) en PMA!

Iedere cliënt benaderen we met een gedrevenheid om uw ambities en doelen te begrijpen, alsook gerelateerde risico's en kansen. Ons doel is om een betekenisvolle bijdrage te  leveren aan uw organisatie, zodat u uw operationele, strategische en financiële doelen kunt bereiken. Door onze bijdrage aan het analyseren, kritisch denken en objectiveren, ondersteunen we u om processen op gang te brengen zodat uw producten tijdig in volledige overeenstemming met de regelgeving zijn. 

We zijn een team van professionals met de juiste combinatie van industriekennis, ervaring en operationele know-how. We werken op een transparante en praktische wijze aan uw doelen.

We begrijpen het belang van effectief risico mitigatie in een sterk gereguleerd medische domein en hoe hierin initiatieven te ontplooien die leiden tot groei. Ervaringen in ons team binnen het gebied van medische hulpmiddelen, life sciences, notified bodies en gezondheidszorg geven ons de mogelijkheden om het verschil te maken in het verlenen van pragmatische ondersteuning. 

Graag nodigen we u uit om contact met ons op te nemen om na te gaan hoe we u hierbij kunnen helpen!

Nieuws

  • BREXIT impact
    How medical devices are currently regulated All medical devices are subject to EU legislation, which requires a manufacturer to place a CE mark on their product to attest compliance to applicable standards. Medical devices are regulated under Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD), Directive 93/42/EEC on medical devices (MDD) and Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVDD). These directives are transposed into UK law as the Medical Devices Regulations 2002. Manufacturers of low-risk devices (Class I medical devices) can self-declare conformity to the legislation before affixing the CE mark. Higher-risk devices (such as Class IIa, IIb…

Whitepaper