Audits

We voorzien u in onafhankelijke en waardevolle audit analyses en -resultaten, zodat u geïnformeerd bent waar eventuele tekortkomingen en 'gaps' in uw systeem zijn. Hiermee verkrijgt u inzicht in wat de meest geschikte verbeteractie zou kunnen zijn. Het doel hierbij is om in overeenstemming te blijven (of te komen) met relevante normen en mogelijke veranderingen hierbinnen. We doen dit door aanbevelingen en/of alternatieven op te stellen die specifiek voor uw situatie zijn. 

Onze auditoren zijn allen IRCA erkend en geregistreerd zodat u zeker bent van de juiste expertise die complexere organisatieprocessen begrijpen. Dit betekent impliciet dat onze auditoren veelal ook werkzaam zijn voor certificerende instellingen en of notified bodies.  We begrijpen de complexiteit van menselijk gedrag in een organisatiecultuur. We weten hoe organisatierisico's geïdentificeerd en gemitigeerd kunnen worden. 

Onze auditoren zijn veelal IRCA geregistreerd en hebben significante expertise opgebouwd in o.a. de volgende gebieden: 

  • Auditeren tegen ISO standaarden waaronder ISO 9001 en ISO 13485 
  • CE product dossiers
  • Beoordeling van klinische evaluaties 

Onze focus is het identificeren van bestaande en potentiële risico's in uw managementprocessen en product gerelateerde processen. Hiermee dragen we u oplossingen aan om potentiële nalatigheid en product aansprakelijkheidsrisico's te voorkomen.

Nieuws

  • BREXIT impact
    How medical devices are currently regulated All medical devices are subject to EU legislation, which requires a manufacturer to place a CE mark on their product to attest compliance to applicable standards. Medical devices are regulated under Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD), Directive 93/42/EEC on medical devices (MDD) and Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVDD). These directives are transposed into UK law as the Medical Devices Regulations 2002. Manufacturers of low-risk devices (Class I medical devices) can self-declare conformity to the legislation before affixing the CE mark. Higher-risk devices (such as Class IIa, IIb…

Whitepaper