ISO 13485:2016 Support

Ondersteuning bij implementatie ISO 13485:2015

Productenten en gelieerde organisaties van medische hulpmiddelen en of biotechnologie worden steeds meer geconfronteerd met striktere eisen vanuit de Europese en Amerikaanse wetgeving. Een goed en stabiel kwaliteitsmanagement is van belang om in staat te zijn om nieuwe eisen effectief en efficiënt te implementeren. Een voorbeeld hiervan zijn de nieuwe ISO 13485 die wellicht ergens in kwartaal 2 van 2016 gepubliceerd zal worden. In deze periode zal dan ook de nieuwe Europese medische richtlijnen van kracht worden (MDR en IVDR). Overgangsperiode voor de ISO 13485 en de MDR zal drie jaar zijn. Nieuwe eisen zijn bijvoorbeeld UDI, PMCF, scrutiny procedure.

MRM kan u ondersteuning bieden tijdens dit transitieproces.  

ISO 13485:2016 & MDR

Zowel de 'nieuwe' ISO 13485:2016 en de MDR brengen significante wijzigingen met zich mee! Door tijdig en proactief de nieuwe eisen in uw management en product systeem te implementeren zal tot gevolg hebben dat uw organisatie succesvol geïnspecteerd zal worden door onze nationale overheden (bijvoorbeeld IGZ) en notified bodies. Hiermee bent u dan verzekert dat de CE markering van uw producten aantoonbaar aan de nieuwe eisen voldoen. Het risico dat uw CE en of ISO certificaten opgeschort worden weet u zo te voorkomen.

GAP Analyse

Indien gewenst verrichten we graag een GAP analyse, zodat U

  • in staat bent om eventuele omissies vast te stellen,
  • duurzame verbetertrajecten kunt initiëren, en
  • nodige kennis en expertise in te huren om u te ondersteunen.

We bieden een service programma die uw organisatie helpt bij ontwikkeling, implementatie en onderhoud van een robuust kwaliteitmanagementsysteem.

Waarom MRM?

We hebben meerdere organisaties ondersteund bij het opzetten, en het onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen. We zijn in het bijzonder gericht op de gezondheidszorg, biotechnologie en medische technologie.

Door onze doelgerichte praktische benadering door onze adviseurs met deskundige kennis van de markt zijn we in staat om ons te onderscheiden. We hebben de ambitie om duurzame oplossingen te bieden, zodat uw investeringen terugverdiend worden. Juist door deze benadering kan het voorkomen dat we minder competitief zijn, maar onze oplossingen wel duurzamer en effectiever zijn.  

We zijn overtuigd dat de door ons ontwikkelde methodologie van het overdragen van kennis en expertise naar uw medewerkers en organisatie werkt. Daarom accepteren we onder bepaalde condities 'no cure no pay'. 

Nieuws

  • BREXIT impact
    How medical devices are currently regulated All medical devices are subject to EU legislation, which requires a manufacturer to place a CE mark on their product to attest compliance to applicable standards. Medical devices are regulated under Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD), Directive 93/42/EEC on medical devices (MDD) and Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVDD). These directives are transposed into UK law as the Medical Devices Regulations 2002. Manufacturers of low-risk devices (Class I medical devices) can self-declare conformity to the legislation before affixing the CE mark. Higher-risk devices (such as Class IIa, IIb…

Whitepaper