(June 19, 2015)

The European Commission (EC) has market surveillance on its list of priorities. The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) group recognizes that there is a lot of merit in member states (MS) working together on market surveillance.

Advantages of collaborative working are

• the power of rolling out programmes simultaneously in several MS.
• resources to deliver all market surveillance are fairly constrained so sharing and pooling resources makes senses

The EC allocated euro 202K. for a small market surveillance project undertaken by a group of MS in the context of the second phase of the commission's joint action plan. This project will involve a review of the quality of instructions for use (IFU), particularly in Class I medical devices,. The aim is to roll out the programme in several MS simultaneously.

We already know the funding of abovementioned project was successful and run for a much larger market surveillance project is in initiated at this moment. A budget of euro 1.0 mio is appointed to build an adequate infrastructure, develop software that helps the system function (Prosafe, medtech market surveillance software), and to train people across the system.

De nieuwe 'Medical Device Regulation' (MDR) wil bestaande EU reguleringen op klinisch onderzoek op elkaar afstemmen, zodat de huidige eisen in artikel 15 en Annex X van Richtlijnen Medische Hulpmiddelen [MDD - 93/42/EC] opgaan met het clinical trial regime voor farmaceutische producten. De MDR zal gaan eisen dat klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen gelijk of vergelijkbaar zal zijn met die voor medicinale producten. Deze worden onder de Clinical Trial Directive (2001/20/EC) uitgevoerd, waarbij tevens een gecentraliseerde Europese databank zoals de EudraCT (European Clinical Trial Database) in werking is.

De ISO 14155:2011 werkt 'Good Clinical Practice' (GCP) uit voor klinische evaluaties met mensen. Hierbij kijkende naar ontwerp, uitvoering, vastlegging en rapportages van het uitgevoerd onderzoek met als doel de prestaties van medische hulpmiddelen te beoordelen. Op dit moment is de ISO 14155:2011 nog niet van toepassing voor in vitro diagnostica (IVDR).

De ISO 14155 standaard bevat richtlijnen voor de belangrijkste processen in een klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Er zijn relaties met de ISO 14971 standaard die van toepassing is op risico management van medische hulpmiddelen. Anders gezegd: de producenten en betrokken partijen moeten twee aanvullende standaarden kennen en gezamenlijk begrijpen.

Ons team van professionals - o.a. medische specialisten, wetenschappers, artsen, onderzoeksverpleegkundigen, CRA's, etc. - kijken uit om u te ondersteunen in dit complexe proces van het verkrijgen van de CE markering. 

Onze dienstverlening kan o.a. bestaan uit ondersteuning in:

• registratieproces bij een multinationale klinisch onderzoek in of buiten de EU
• communicatie met de locale Ethische Commissie
• patiënten communicatieproces (zie ook toevoeging annex XIV, part I en II)
• Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) eisen en implementatie van de PMCF MEDDEV 2.12/2 Rev2.
• medical writing
• monitoring activiteiten
• clinical trial liability insurance (verplicht)
• etc.

We kijken uit naar om uw partner te kunnen zijn in uw streven naar het volledig in overeenstemming brengen en behouden van uw producten en managementsystemen met de EU en/of US regelgevingen. Dit ongeacht of uw product nu al dan niet op de EU c.q. US markt geplaatst is, of u deze op genoemde markt wilt gaan brengen. Anders gezegd, we helpen u graag in het proces tot het verkrijgen en behouden van de CE markering, 510(k) en PMA!

Iedere cliënt benaderen we met een gedrevenheid om uw ambities en doelen te begrijpen, alsook gerelateerde risico's en kansen. Ons doel is om een betekenisvolle bijdrage te  leveren aan uw organisatie, zodat u uw operationele, strategische en financiële doelen kunt bereiken. Door onze bijdrage aan het analyseren, kritisch denken en objectiveren, ondersteunen we u om processen op gang te brengen zodat uw producten tijdig in volledige overeenstemming met de regelgeving zijn. 

We zijn een team van professionals met de juiste combinatie van industriekennis, ervaring en operationele know-how. We werken op een transparante en praktische wijze aan uw doelen.

We begrijpen het belang van effectief risico mitigatie in een sterk gereguleerd medische domein en hoe hierin initiatieven te ontplooien die leiden tot groei. Ervaringen in ons team binnen het gebied van medische hulpmiddelen, life sciences, notified bodies en gezondheidszorg geven ons de mogelijkheden om het verschil te maken in het verlenen van pragmatische ondersteuning. 

Graag nodigen we u uit om contact met ons op te nemen om na te gaan hoe we u hierbij kunnen helpen!

We voorzien u in onafhankelijke en waardevolle audit analyses en -resultaten, zodat u geïnformeerd bent waar eventuele tekortkomingen en 'gaps' in uw systeem zijn. Hiermee verkrijgt u inzicht in wat de meest geschikte verbeteractie zou kunnen zijn. Het doel hierbij is om in overeenstemming te blijven (of te komen) met relevante normen en mogelijke veranderingen hierbinnen. We doen dit door aanbevelingen en/of alternatieven op te stellen die specifiek voor uw situatie zijn. 

Onze auditoren zijn allen IRCA erkend en geregistreerd zodat u zeker bent van de juiste expertise die complexere organisatieprocessen begrijpen. Dit betekent impliciet dat onze auditoren veelal ook werkzaam zijn voor certificerende instellingen en of notified bodies.  We begrijpen de complexiteit van menselijk gedrag in een organisatiecultuur. We weten hoe organisatierisico's geïdentificeerd en gemitigeerd kunnen worden. 

Onze auditoren zijn veelal IRCA geregistreerd en hebben significante expertise opgebouwd in o.a. de volgende gebieden: 

• Auditeren tegen ISO standaarden waaronder ISO 9001 en ISO 13485 
• CE product dossiers
• Beoordeling van klinische evaluaties 

Onze focus is het identificeren van bestaande en potentiële risico's in uw managementprocessen en product gerelateerde processen. Hiermee dragen we u oplossingen aan om potentiële nalatigheid en product aansprakelijkheidsrisico's te voorkomen.

Medical device firms that manufacture medical devices imported into the United States (US), including contract manufacturers and contract sterilizers, must designate a US Agent.

After designating the US Agent, the device firm must notify the US Food and Drug Administration (FDA) of the name, address and phone number of their US Agent during the annual on-line registration process.

In accordance with the regulations in 21 Code of Federal Regulations (CFR) 807.40, each non-US establishment may designate only one US Agent, who is either a resident of the United States or maintains a place of business in the US.

US Agent services are important because, in the event that FDA is unable to contact a company directly or expeditiously, FDA may provide information or documents to the US Agent. This action is considered to be equivalent to providing the same information or documents to the company.

Therefore, medical device companies seeking US Agent Services should designate only those companies that are qualified to offer these services and that can represent the company's regulatory interests in an appropriate manner. Our local representative in the US meets this requirement.

Summary

• We have build extensive experiences in communicating with the FDA.
• We understand the challenges for foreign companies, due to our expertise on different country regulations and extensive experience in assisting non-US device manufacturers.
• If needed, we can provide clarifications on FDA inquiries and assist your firm in providing effective responses to FDA questions on your products.
• We can help you to prepare for FDA inspections.
• We are able to assist you with registration and listing, and can answer any questions that you may have - contact for further information.
• We may serve as FDA Official Correspondent for registration of your foreign establishment.

As your US Agent we will be responsible for

• Assisting FDA in communications with your company
• Responding to questions concerning your products that are exported or offered for export to the US, and
• Assisting FDA in scheduling inspections of your company.

Note: FDA does not require the U.S. Agent to report adverse events under the Medical Device Reporting regulation (21 CFR Par 803) or submit 510(k) Premarket Notifications on behalf of your firm.

Als gespecialiseerde dienstverlener binnen enkel de niches van medische technologie en life sciences weten we ons te ondersteunen. Juist door specialisatie en ervaringen maakt het mogelijk dat onze experts voorlopen in kennis en vaardigheden. Voor u kan dit van bijzonder belang zijn bij uw transitie naar de nieuwe Europese regelgeving (MDR/IVDR, en relevante ISO standaarden).

Binnen de MDR/IVDR is de functie en de taakuitoefening van ‘Responsible Person’(‘Verantwoordelijk Persoon’) geheel nieuw die volledig in uw bedrijfsvoering geintegreerd moet zijn voor 20 mei 2020.

Binnen de MDR/IVDR regelgeving is het mogelijke dat kleine en middelgrote bedrijven de functie van ‘Verantwoordelijke Persoon’ (RP/QP) van een derde partij inhuren. Voorwaarde is wel dat er een contract en mandaat opgesteld moet worden om de onafhankelijkheid en onpartijdigheid te waarborgen. Zie ook artikel 15(2).

In ieder geval is het niet mogelijk dat een Europees Gemachtigde (AR) een dubbelrol vervult: als Gemachtigde en als Verantwoordelijke Persoon.

Taken en verantwoordelijkheden van de Verantwoordelijke Persoon zijn in de MDR/IVDR vastgelegd, waaronder

-          Verificatie conformiteit van het medisch hulpmiddel en het kwaliteitsmanagementsysteem;

-          Verificatie technische documentatie van het medisch hulpmiddel;

-          Verficatie van de verplichtingen post-market surveillances;

-          Registratie en rapportage van incidenten, FSCA (inclusief FSN, SAE, recalls en trendrapportages naar IGJ);

-          Opstellen en mede-ondertekening van een ‘Verklaring Conformiteit’ van medisch hulpmiddel dat gebruikt wordt bij een klinische evaluatie.

Indien gewenst kunnen we u onderstaande diensten additioneel aanbieden:

-          Literatuuronderzoek

-          Batch releases (IVDR)

-          Klinisch onderzoek en performance evaluaties

-          Audits uitvoeren bij uw kritische toeleveranciers

-          Etc.

Voor een toelichting en of offerte kunt u vrijblijvend contact opnemen.

Indien gewenst kunne we uw medewerkers trainen en opleiden tot gewenst niveau. Zie ook tabblad 'Training QP'.

Naar verwachting zal tijdens de Luxemburgse voorzitterschap de nieuwe Europese regelgeving op medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica goedgekeurd gaan worden (MDR en de IVDR). Wellicht zal dan ergens in november 2015 deze EU voorstellen gepubliceerd gaan worden, waarbij dan tevens de overgangsperiode van maximaal drie jaar in zal gaan.

De MDR en IVDR zal ingrijpende veranderingen met zich mee brengen voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen (inclusief in vitro diagnostica), API's en cosmetische middelen. Daarom suggereren we dat betrokken partijen (waaronder fabrikanten) tijdig en proactief moeten anticiperen op deze veranderingen om te voorkomen dat hun producten niet meer voldoen aan de EU regelgeving en dus consequenties kan hebben voor desbetreffende productcertificaten. Deze veranderingen brengen ook hogere kosten met zich mee om te voldoen en het blijven voldoen aan de regelgeving op MDR / IVDR. Investeringen in kennis en managementsystemen zullen nodig zijn om op tijd en adequaat voorbereidt te zijn op de nieuwe Europese eisen.

Onze whitepapers bespreken de meest belangrijke en relevante items van de voorstellen. Een aantal hiervan zijn momenteel weliswaar nog onderwerp van politiek debat, zoals hergebruik van 'single use' hulpmiddelen, UDI, klinisch onderzoek. Eén ding is zeker: de MDR en IVDR brengen bij betrokken organisaties belangrijke veranderingen in de operationele en strategische processen. 

We kunnen u op verschillende manieren ondersteuning bieden op het gebied van o.a. risico management, kwaliteitsmanagementsystemen, validatie, audits, opbouw technisch dossier, klinisch onderzoek, e.d. Hierbij kunt u denken aan dienstverlening op het gebied van:

• Uitvoeren van 'Gap Analyses' tegen de MDR en of IVDR.
• 'Qualified Person' (QP) diensten bij o.a. klinische evaluaties, post marketing en vigilantie.
• Audits uitvoeren binnen de supply chain; en of het uitvoeren van onaangekondigde audits om uw systeem adequaat te testen en inzicht te verkrijgen waar mogelijkheden voor verbeteringen bestaan.
• Het verzorgen van trainingen en kennisoverdracht met als doel uw systeem in overeenstemming brengen met de normen en eisen.