MRM | Medical Risk Management

MRM is een (kennis)partner - binnen het domein van de medische techniek, life sciences, en gezondheidszorg - die medische professionals, productenten en ontwikkelaars ondersteuning en begeleiding biedt bij het verkrijgen van bijvoorbeeld CE markering en het begeleiden naar de Amerikaanse en of Canadese markt. Dit kunnen nieuwe producten van startende ondernemers - of entrepreneurs - zijn, maar ook bestaande medische producten die in een nieuw concept op de markt geplaatst worden.

Afhankelijk van de doelstelling van de klant werken we met professionals uit meerdere disciplines, waaronder (bio)technici, inspectie (specialisten op wet- en regelgeving), medici, en anderen. Deze multidisciplinaire aanpak in ons concept van 'Integrated Business Solutions and Services' zijn we in staat om het proces naar productmarkering efficiënt en effectief te laten lopen. Met onze ervaringen en ontwikkelde expertise doen onze klanten hun voordeel bij de oplossingen die we hierbij bieden. 

FullServiceModel MRM

Samenvattend

  • MRM ondersteunt u bij het identificeren en kwantificeren van operationele, strategische en financiële risico's op product- en dienstverleningsniveau. We zijn in staat om deze risico's onder controle te brengen door risicomijdende oplossingen en -maatregelen aan te dragen, maar ook door bijvoorbeeld bepaalde risico's over te dragen aan wereldwijde risicodragers. Juist door samen te werken met sterke strategische partners en professionals bieden onze oplossingen bescherming en zijn duurzaam waarvan u kunt profiteren.
  • MRM voorziet in persoonlijke ondersteuning bij de implementatie van duurzame oplossingen bij uw zakelijke uitdagingen, waaronder het verkrijgen tot toegang EU en US markten, het beheren van uw supply chain, het in overeenstemming zijn met Europese en Amerikaanse van toepassing zijnde regelgeving. We zijn ervaren in het opbouwen van technische product dossiers die voldoen aan de nieuwe EU (MDR / IVDR) en US eisen ter verkrijging van CE markering, 510(k) en PMA. Ook bieden we ondersteuning bij het opzetten, implementeren en onderhouden van uw kwaliteitsmanagementsystemen, waaronder ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, QSR, etc.
  • Door lokale vertegenwoordiging in de US bieden we US Agent services aan wat toegang tot de US-markt voor u mogelijk maakt.
  • Binnen de EU bieden we Qualified Person (QP) en 'Legal Representative'  diensten aan, zodat u steeds geïnformeerd èn in overeenstemming bent over bestaande, toekomstige en relevante wijzigingen binnen Europese regelgeving.
  • MRM biedt logistieke oplossingen en supply chain management services, waaronder Transport Management, Inventory Management en Value Add Logistics.
  • We zijn kantoorhoudend in Nederland met een locale vertegenwoordiging in de US. Onze consultanten spreken allen meerdere Europese talen, waaronder Engels, Duits en Frans.

Nieuws

  • MDR and IVDR finally published (May 4th, 2017)
    European Medical Device Regulations 2017/745 (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulations 2017/746 (IVDR) are published May 5, 2017 in the Official Journal of the European Union (OJEU), May 4th, 2017. The MDR will replace the Active Implantable Medical Devices Directive (AIMD 90/385/EEC) and the Medical Devices Directive (MDD 93/42/EC), while the IVDR will replace the In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD 89/79/EC). Transition period The official transition started by publication of both regulations in the Official Journal (May 4th, 2017). This means that the implementation period officially begin on May 25th, 2017. Manufacturers of medical devices will have maximum three…

Whitepaper